Вакансия Специалист по регистрации и фармаконадзору (по совместительству)

Специалист по регистрации и фармаконадзору (по совместительству)

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, химическое);

• Опыт работы в международной фармацевтической компании на аналогичной позиции является преимуществом

• Навыки формирования пакета необходимой документации для регистрации лекарственных средств;

• Соответствующие теоретические и практические знания по осуществлению деятельности по фармаконадзору

• Навыки организации и проведения экспертизы регистрации лекарственных средств;

• Опыт взаимодействия с уполномоченными организациями по вопросам регистрации.

• Желательно наличие сертификата о повышении квалификации в системе фармаконадзора, и другие документы подтверждающие квалификацию специалиста

Обязанности:

• Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации лекарственных средств в экспертных и регуляторных организациях;

• Формирование и /или проверка пакета документов для регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов, биологически-активных добавок;

• Взаимодействие с регуляторными и экспертными организациями, осуществляющими регистрацию ЛС, своевременное направление запросов либо ответов на запросы;

• Знание требований законодательства в области фармаконадзора и регистрации

• Сбор, обработка, архивирование и сообщение локальным регуляторным органам информации о случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании;

• Мониторинг местной научной, медицинской литературы и вебсайтов международных и компетентных органов.

• Своевременное представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в местные регуляторные органы. Предоставление CIOMS отчетов в регуляторные органы

• Обеспечение надлежащей работы системы фармаконадзора компании.

• Планирование и регулярная отчетность по фармаконадзору и регистрации